Emergenza Covid-19: Classificazione Mascherine ed Indicazioni Utili

Per opportuna informazione, rendiamo disponibili le indicazioni ricevute da Confindustria per orientare le imprese nell’acquisto e utilizzo dei DPI  o DM (dispositivi medici), in questa fase di emergenza Covid, con le relative autorizzazioni/certificazioni da richiedere.

1. Le mascherine sono di due tipi: quelle chirurgiche, che sono Dispositivi medici (DM) e quelle filtranti (FFP1,2 e 3), che sono DPI;
2. Il legislatore, solamente per i lavoratori per i quali non è possibile mantenere il distanziamento di oltre un metro, ha temporaneamente equiparato (dal punto di vista giuridico, non certo da quello costruttivo) le mascherine chirurgiche a DPI (art. 16, DL 18/2020);
3. Tutte le mascherine (siano esse DM o DPI) devono essere ovviamente realizzate ciascuna secondo le norme tecniche di riferimento e devono riportare la marcatura CE;
4. Data la carenza di mascherine (di entrambi i tipi) il legislatore ha stabilito che l'Istituto Superiore di Sanità (per i DM) e l'Inail (per i DPI) verificassero la rispondenza dei requisiti tecnici dei prodotti provenienti dall'estero o realizzati in Italia laddove fossero mancanti della marcatura CE (art. 15 dl 18/2020);
5. L'ISS è competente per le mascherine chirurgiche realizzate secondo la norma tecnica UNI EN 14683:2019 (tra cui rientrano evidentemente quelle dell'art. 16, comma 1, anche se giuridicamente sono equiparate a DPI, ma tecnicamente restano evidentemente mascherine prodotte nel rispetto della norma UNI 14683); l'Inail per i DPI rispondenti alla norma tecnica UNI EN 149:2009 (che sono DPI di terza categoria, e nulla hanno a che fare con i dispositivi chirurgici);
6. Ciascuno dei due Istituti esegue esclusivamente la verifica assegnata a ciascuno di essi. L'ISS ha descritto la situazione in questo link Nota esplicativa ISS ;
7. Ovviamente entrambi gli Istituti intervengono solamente se il prodotto non riporta la marcatura CE

Così ricostruita la situazione, le mascherine chirurgiche previste dall'art. 16, comma 1, laddove non marcate CE, per quanto giuridicamente equiparate a DPI (ribadiamo, solo temporalmente e per i lavoratori che devono lavorare a distanza inferiore al metro) devono essere validate dall'ISS. Un riferimento del Ministero della salute alla distinzione lo si trova qui: Ministero Salute Mascherine

In conclusione, quindi, quando il Protocollo di regolamentazione delle misure da adottare nei luoghi di lavoro (24 aprile 2020), che riportiamo in allegato, fa riferimento alle mascherine chirurgiche si tratta giuridicamente, e transitoriamente, di DPI ma, dal punto di vista tecnico (unico elemento che orienta nella individuazione del soggetto istituzionale deputato alla verifica tecnica di conformità) si tratta di una mascherina, di competenza dell'ISS (sempre che non siano già marcate CE, nel qual caso non necessiterà di alcuna verifica).

Protocollo Condiviso di Regolamentazione delle misure di contrasto e contenimento diffusione COVID in Ambiente di Lavoro

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